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服务项目
同品种比对
北京9999js金沙老品牌深度研究学习法规组建同品种临床评价撰写的专业团队,一晃8年,团队不断壮大,帮助骨科类、物理治疗类、口腔类等领域的医疗器械产品通过同品种比对撰写临床评价,取得医疗器械产品注册证书。让境内外医疗器械的企业少走弯路,以快速上市,省时、省费用的策略,快速上市给企业带来市场价值更大化。

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临床评价路径推荐

 关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)

 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号) 

 关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)


同品种临床评价指导原则

 关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

 关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 


  有源产品:超声刀系统、钬(Ho:YAG)激光治疗机、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、手术导航系统、射频治疗仪

温馨提示:

  同品种比对临床评价法规要点:具体要根据产品结构组成、预期用途分析确定产品是否可以进行同品种比对临床评价路径

  例:超声刀系统(同品种5mm及以下)、手术导航系统(同品种如口腔种植、脊柱外科椎弓根钉置入)、射频治疗仪(用途:用于组织和器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等)的消融和凝固。)


不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂

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