临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则,与GCP和适用管理要求一致。
在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见的风险、不方便和预期的受益。只有当预期的受益大于风险时,才可以开始和继续这项临床试验。
受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑。
应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验。
进行药物临床试验必须有充分的科学依据,应在试验方案中明确、详细地描述。
临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会(IRB)/独立的伦理委员会(IEC)批准/赞成的试验方案。
一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健,代表对象作出医学决定。
参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。
在参加临床试验前,应获得每一个受试者主动给出的知情同意。
所有临床试验资料应被妥善的记录、处理和保存, 以便确保相关资料能进行准确报告、解释和核对。
确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应当得 到保护,根据相应的保密规定。
试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规 范(GMP)生产、处理和储存。试验用药品应按照已批准的方案使用。
应当建立相应的程序系统来保证试验各方面质量。
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